Evaluation der Notwendigkeit einer antipsychotischen Erhaltungstherapie zur Rückfallprophylaxe bei langfristig stabilen schizophrenen Patienten - eine randomisierte, einfach-verblindete, longitudinale Studie

• Antragsteller: Professor Dr. Stefan Leucht, seit 10/2014
• Fachliche Zuordnung: Klinische Psychiatrie, Psychotherapie und Kinder- und Jugendspychiatrie
• Förderung: Förderung von 2012 bis 2015
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 228632533

Hintergrund: Alle Behandlungsrichtlinien empfehlen eine Langzeitbehandlung mit Antipsychotika zur Rückfallprophylaxe bei schizophrenen Erkrankungen. Die Wirksamkeit dieser Therapiestrategie konnte in einer Metaanalyse unserer Arbeitsgruppe nachgewiesen werden. Allerdings haben von 65 zu dieser Thematik verfügbaren randomisierten, kontrollierten Studien nur zwei mit inadäquater Methodik Patientenkollektive untersucht haben, die länger als 3 Jahre remittiert waren. Aufgrund dieser mangelnden Evidenz divergieren die Therapieempfehlungen hinsichtlich der optimalen Dauer einer antipsychotischen Erhaltungstherapie erheblich und einige verzichten sogar auf das Aussprechen expliziter Empfehlungen. Diese empirische Lücke soll mit dem geplanten Projekt geschlossen werden.Zielsetzung: Evaluation, ob bei Patienten mit einer schizophrenen Erkrankung, die unter einer pharmakologischen Erhaltungstherapie mit Antipsychotika mindestens 3 Jahre klinisch stabil waren, die antipsychotische Medikation abgesetzt werden kann oder diese weiter fortgeführt werden sollte.Studiendesign: Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte, einfach- (rater-) verblindete, parallele, longitudinale Pilotstudie, welche 25 Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektive Störung einschließt. Die Studienteilnehmer müssen eine mindestens drei Jahre zurückliegende akute schizophrene Episode aufweisen und seitdem kontinuierlich eine antipsychotische Medikation einnehmen, unter der sie klinisch stabil waren. Die Probanden werden in zwei Studienarme randomisiert: Während für die Interventionsgruppe die Pharmakotherapie mit Antipsychotika abgesetzt wird, wird diese für die Kontrollgruppe ohne Dosisveränderung fortgeführt. Die maximale aktive Studiendauer beträgt 26 Wochen. Primärer Studienendpunkt ist in dichotomer Weise der schizophrene Rückfall. Sekundäre Outcomes sind psychiatrische Rehospitalisierung, Veränderungen in psychiatrischen Rating-Skalen, Lebensqualität, Beschäftigungsstatus, persönliches und soziales Funktionsniveau, Adhärenzverhalten, Drop-outs, Bewegungsstörungen und das Auftreten von einzelnen spezifischen Nebenwirkungen. Die statistische Analyse umfasst einen Vergleich der Rückfallraten in beiden Studiengruppen (Fisher's Exact Test) sowie die Zeit bis zu einem Rückfall (Kaplan-Meier-Kurve, Logrank-Test), Regressionsanalysen nach Cox, Kovarianzanalysen (ANCOVA) und deskriptive Statistik.Relevanz und Implikationen: Das hier vorgestellte Projekt wird als erstes mittels adäquater Studienmethodik evaluieren, ob auch bei langfristig klinisch stabilen schizophrenen Patienten eine antipsychotische Rückfallprophylaxe weitergeführt werden sollte und ab wann der Patient möglicherweise vor Rückfallen ausreichend geschützt ist, so dass ein Ausschleichen der Medikation sinnvoll erscheint. Aufgrund des Auftretens meist irreversibler unerwünschter Wirkungen durch eine dauerhafte antipsychotische Medikation ist diese Fragestellung klinisch höchst relevant.

• DFG-Verfahren: Sachbeihilfen
• Beteiligte Institution: Klinikum der Technischen Universität München (TUM Klinikum); Institut für KI und Informatik in der Medizin; Südbayerisches Fernstudienzentrum an der Technischen Universität München
• Beteiligte Person: Dr. Stephan Heres
• Ehemaliger Antragsteller: Dr. Markus Dold, bis 10/2014