Sekundärdatenanalyse zur Arzneimitteltherapiesicherheit von schwangeren Multiple Sklerose-Patientinnen vor dem Hintergrund neu zugelassener, innovativer Therapien

• Antragstellerin: Dr. Alicia Basoglu
• Fachliche Zuordnung: Public Health, Gesundheitsbezogene Versorgungsforschung, Sozial- und Arbeitsmedizin
• Förderung: Förderung seit 2023
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 533201262

Multiple Sklerose (MS) ist eine der häufigsten, neurologischen Erkrankungen des jungen Erwachsenenalters, an der insbesondere Frauen im gebärfähigen Alter leiden. Die Arzneimittelversorgung schwangerer MS-Patientinnen betrifft auch die Gesundheit des ungeborenen Kindes und stellt ein besonderes Problemfeld in dieser vulnerablen Bevölkerungsgruppe dar. Für zahlreiche neu zugelassene MS-Therapien gibt es Empfehlungen für das rechtzeitige Absetzen vor dem Beginn einer Schwangerschaft (z.B. Ocrelizumab: 12 Monate; Ofatumumab: 6 Monate). Zur Beurteilung der Arzneimitteltherapiesicherheit ist es daher wichtig einzuschätzen, inwiefern sich die jeweiligen Anwendungsbeschränkungen und Risikominimierungsmaßnahmen in der täglichen Behandlungspraxis wiederfinden. Eine Sekundärdatenanalyse von GKV-Abrechnungsdaten stellt eine gute Möglichkeit dar, die neueren Entwicklungen in diesem dynamischen Indikationsgebiet zu untersuchen. In diesem Versorgungsforschungsprojekt soll daher folgender Forschungsfrage nachgegangen werden: In welchem Umfang wird die Verordnung kontraindizierter Immuntherapien für schwangere MS-Patientinnen in der Versorgungspraxis gemäß der Leitlinienempfehlungen vermieden? Ziel ist eine Analyse der Verordnung kontraindizierter MS-Therapien für schwangere MS-Patientinnen auf Basis versorgungsnaher Sekundärdaten der BARMER Ersatzkasse. In den BARMER-Abrechnungsdaten der Jahre 2013 bis 2022 werden MS-Patientinnen im gebärfähigen Alter zwischen 13 und 49 Jahren aufgegriffen. Eingeschlossen werden Patientinnen mit gesicherter MS-Diagnose (ICD-10 G35.-) in mindestens zwei von vier aufeinanderfolgenden Quartalen (M2Q-Kriterium). Es wird die Medikation betrachtet, die im ambulanten Sektor zulasten der GKV verordnet und dessen Rezept von den Patientinnen eingelöst wurde. Die Analyse wird in die Bereiche Input, Output und Outcome gegliedert und umfasst eine Beschreibung von Merkmalen der MS-Patientinnen und die Fachgruppen der verordnenden Ärzt*innen (Input). Der Output wird durch die abgerechneten Verordnungen und Arztkontakte dargestellt. Der Schwerpunkt liegt auf der Untersuchung des Outcomes, einer inadäquaten Medikation mit kontraindizierten Immuntherapien vor und während der Schwangerschaft. Analysiert wird, ob es sich bei den Verordnungen um Weiterverordnungen, Langzeittherapien oder um Neuverordnungen handelt. Dargestellt werden auch die verordneten Tagesdosen, Verordnungsintervalle, Therapiewechsel und die Beendigungen der Therapie. Betrachtet wird, ob MS-Patientinnen kontraindizierte Wirkstoffe rechtzeitig genug vor Eintreten der Schwangerschaft absetzen und wie häufig sie unter Einnahme kontraindizierter Wirkstoffe schwanger werden. Zudem werden die Schwangerschaftsoutcomes Lebendgeburt, Totgeburt, Schwangerschaftsabbruch und Spontanabort untersucht. Abgeleitete Statements und Empfehlungen zur Vermeidung von Verordnungen kontraindizierter MS-Therapien werden im Abschlussmeeting mit dem wissenschaftlichen Projekteirat diskutiert.

• DFG-Verfahren: Sachbeihilfen