Entwicklung von Patienten-relevanten ENdpunkten für klinische Studien von Interventionen zur Wiederherstellung des Sehens bei hochgradiger Sehbehinderung
Epidemiologie und Medizinische Biometrie/Statistik
Zusammenfassung der Projektergebnisse
Konventionelle ophthalmologische Messmethoden können kleine Veränderungen in der Sehfunktion bei Patienten mit stark eingeschränktem Sehvermögen nicht zuverlässig zu erfassen. Hierdurch ist die Bewertung des Behandlungserfolgs neuer Technologien zur Wiederherstellung der Sehkraft, wie beispielsweise durch Gen- oder Zell-basierte Ansätze oder Sehprothesen, nur unzureichend möglich. Patienten-berichtete Endpunkte (engl. Patient-Reported Outcome Measures [PROMs]) oder leistungsbasierte Ergebnismessungen (engl. Performance-based tests [PBTs]) sind Alternativen zu konventionellen Funktionstests. Jedoch müssen ihre Testeigenschaften noch besser untersucht werden, bevor sie in klinischen Studien eingesetzt werden können. Der PROM Impact of Vision Impairment-Very Low Vision (IVI-VLV) und der PBT Instrumental Activities of Daily Living – Very Low Vision (IADL-VLV) wurden speziell für den Einsatz bei stark eingeschränkter Sehfunktion entwickelt. In vorausgegangenen Studien zeigten sich beide als valide und zuverlässige Messinstrumente. Die Bestätigung der Wiederholungsprüfungs-Zuverlässigkeit (engl. test-retest reliability) war bisher noch ausstehend. Um diese und weitere Testcharakteristiken zu überprüfen, wurde die deutsche Version beider Instrumente wiederholt mit Patienten mit stark reduziertem aber stabilem Sehvermögen durchgeführt. Der IVI-VLV besteht aus zwei Unterskalen, welche verschiedene Aspekte der Seh-bezogenen Lebensqualität (engl. Vision related Quality of Life [VrQoL]) erfassen, nämlich Funktionalität im täglichen Leben und emotionales Wohlbefinden. In dieser Studie zeigten beide Subskalen des IVI-VLV und der IADL-VLV eine hervorragende Wiederholungsprüfungszuverlässigkeit. Auch konnte kein Anhalt für systematische Verzerrungen gefunden werden. Darüber hinaus konnte die aus 29 Aufgaben bestehende ursprüngliche Version des IADL-VLV auf 11 Aufgaben reduziert werden, was die Testzeit von durchschnittlich 5 auf 1,5 Minuten verkürzte. Unsere Studie trägt dazu bei, dass beide Instrumente in ihrem Bereich zu denen am besten validierten Testinstrumente gehören. Ferner macht die Studie möglich, dass beide Instrumente in zukünftigen klinischen Studien eingesetzt werden können.
Projektbezogene Publikationen (Auswahl)
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Instrumental Activities of Daily Living Tools in Very-Low Vision: Ready for Use in Trials?. Pharmaceutics, 14(11), 2435.
Terheyden, Jan Henrik; Fink, David J.; Pondorfer, Susanne G.; Holz, Frank G. & Finger, Robert P.
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Test–Retest Reliability of the Impact of Vision Impairment–Very Low Vision Questionnaire. Translational Vision Science & Technology, 12(6), 6.
Fink, David J.; Terheyden, Jan H.; Pondorfer, Susanne G.; Holz, Frank G. & Finger, Robert P.
