Vergleich von plastischen Deckungsmethoden nach Zahnextraktionen bei Hochrisikopatienten unter antiresorptiver Therapie - eine prospektive, randomisierte, verblindete Machbarkeitsstudie

• Antragsteller: Privatdozent Dr. Oliver Ristow
• Fachliche Zuordnung: Zahnheilkunde; Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
• Förderung: Förderung von 2016 bis 2018
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 318789385

Dieser Antrag ist als Machbarkeitsstudie im Zuge der zweiten DFG Nachwuchsakademie Zahnmedizin entstanden. Die vorliegende randomisierte, kontrollierte, verblindete, klinisch explorative Machbarkeitsstudie mit zwei parallelen Studienarmen untersucht den therapeutischen Erfolg (postoperativer Wundheilungsprozess sowie Inzidenz von medikamenten-assoziierte Kiefernekrosen) zwischen der epi-periostalen plastischen Lappendeckungstechnik und der sub-periostalen plastischen Lappendeckungstechnik nach Zahnextraktionen unter antiresorptiver Therapie. Die primäre Hypothese ist, dass die Entstehung von postoperativen Wundheilungsstörungen und die Inzidenz einer medikamenten-assoziierte Kiefernekrosen nach Zahnextraktionen bei Hochrisikopatienten unter antiresorptiver Therapie klinisch relevant höher für die epi-periostalen plastischen Lappendeckungstechnik als für die sub-periostalen plastischen Lappendeckungstechnik ist. Als primärer Endpunkt der Studie wurde das Auftreten einer medikamenten-assoziierte Kiefernekrosen acht Wochen nach dem chirurgischen Eingriff bestimmt. Verschiedene sekundäre Endpunkte werden zusätzlich ausgewertet, wie postoperative Dehiszenzen, bereits bestehende Frühläsionen der medikamenten-assoziierte Kiefernekrose zum Zeitpunkt der Zahnextraktion (gemessen mittels Fluoreszenzdarstellung und Knochenproben), Bildgebende Darstellungsmerkmale von Frühläsionen der medikamenten-assoziierte Kiefernekrose, sowie Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen mittels EQ-5D (standardisiertes Maß für gesundheitliche Auswirkungen). Die gesamte Studie ist mit einer Laufzeit von 12 Monaten veranschlagt, wobei innerhalb der ersten 6 Monate 40 Patienten rekrutiert und in den anschließenden 6 Monaten nachgesorgt werden sollen.Die Ergebnisse dieser Studie dienen zur Fallzahlplanung einer konfirmatorischen Phase III-Studie mit dem Ziel zu einer klaren Leitliniedefinition für die präventive Versorgung bei Hochrisikopatienten unter antiresorptiven Therapie beizutragen.

• DFG-Verfahren: Sachbeihilfen
• Mitverantwortliche: Professor Dr. Christian Freudlsperger; Professor Dr. Jürgen Hoffmann; Dr. Daniel Saure