Wie vielversprechend ist die PROMIS®-Initiative zur standardisierten Erfassung selbstberichteter Gesundheit weltweit? Eine Untersuchung der potentiellen Anwendung von U.S.-amerikanischen Patient-Reported Outcome-Instrumenten in Deutschland

• Antragstellerin: Privatdozentin Dr. Sandra Nolte, Ph.D.
• Fachliche Zuordnung: Persönlichkeitspsychologie, Klinische und Medizinische Psychologie, Methoden ; Public Health, Gesundheitsbezogene Versorgungsforschung, Sozial- und Arbeitsmedizin
• Förderung: Förderung von 2016 bis 2021
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 317400733

Die Erfassung selbstberichteter, patientenrelevanter Endpunkte (Patient-Reported Outcomes, PRO) gewinnen in der Evaluation von medizinischen Interventionen zunehmend an Bedeutung. Da Fremdbeurteilungen (Proxy) die Patientenperspektive nicht korrekt wiedergeben, empfehlen Regulierungsbehörden weltweit die Einbindung von PRO-Daten in klinischen Studien. Um diese Daten über verschiedene Studien und wichtige Subgruppen hinweg vergleichbar zu machen, ist es wichtig, Standards für deren Messung zu entwickeln. Aktuelle Publikationen empfehlen Crosswalk-Tabellen oder eine Kalibrierung von Items auf einer gemeinsamen Metrik (common metric), was eine wegweisende Entwicklung im Bereich der Standardisierung von PROs darstellt. Wichtiger Wegbereiter dieser aktuellen Entwicklungen ist die 2004 in den USA gegründete Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Initiative. PROMIS gründet auf der Idee, dass Items, die dasselbe Konstrukt messen, in einer Itembank zusammengefasst und auf einer gemeinsamen Metrik kalibriert werden können. Seit Beginn der Initiative wurden über 50 Itembanken entwickelt und weitestgehend validiert. 2012 begann PROMIS mit der weltweiten Expansion, was eine einzigartige Möglichkeit der globalen Standardisierung von PRO-Messungen bietet. Dieser Schritt stellt PRO-Forscher jedoch vor neue Herausforderungen, die es zu lösen gilt, bevor PROMIS-Itembanken in verschiedenen Sprachen implementiert werden können. Im Einzelnen müssen Fragen hinsichtlich der (1) kulturellen Übertragbarkeit, (2) Unidimensionalität und Generalisierbarkeit, (3) Übertragbarkeit von U.S.-Parametern in andere Sprachversionen sowie (4) Anwendbarkeit von U.S.-Referenzdaten zur Normierung einer Itembank beantwortet werden. Aufgrund dieser Herausforderungen verfolgt der gegenwärtige Antrag das Ziel, eine PROMIS-Itembank umfangreich zu validieren. Hierbei wird die Itembank Körperliche Funktion als Beispiel herangezogen. Zur Beantwortung von (1) werden die Items qualitativ getestet. Um (2) und (3) zu beantworten, werden Patienten dreier Kliniken (Rheumatologie, Kardiologie, Psychosomatik) als Validierungsstichprobe rekrutiert (n=600). Zur Beantwortung der Frage nach Unidimensionalität werden konfirmatorische Faktorenanalysen durchgeführt. Die Testung von Differential Item Functioning (DIF) zwischen den Stichproben beantwortet die Frage nach Generalisierbarkeit und DIF zwischen deutschen und U.S.-Parametern dient der Testung der Übertragbarkeit von Parametern. Zur Beantwortung von (4) wird eine deutsche Normstichprobe generiert (n=1000). Übergeordnetes Ziel des gegenwärtigen Projekts ist, einen grundlegenden Beitrag zur Beantwortung der psychometrischen Herausforderungen im Kontext von Übersetzung und Validierung von Items zur Erfassung von PROs zu leisten. Die Studie soll zur standardisierten Erfassung von patientenberichteten Endpunkten, nicht nur im deutschen, sondern im internationalen Kontext von selbstberichteter Gesundheit, beitragen.

• DFG-Verfahren: Sachbeihilfen
• Mitverantwortlich: Professor Dr. Matthias Rose