Prospective randomised multicentre trial investigating liver preservation with HTK by simple aortic perfusion in comparison to aortic perfusion plus ex situ arterial flushing
Final Report Abstract
Mit dieser klinischen Studie sollte die Frage geklärt werden, ob eine Nachperfusion von Leberorganspenden im Rahmen der Entnahme das Auftreten von ITBL verhindern kann. Die Studie konnte nach der Bewilligung durch die DFG zügig begonnen werden, da die Studienleitung und die beteiligten Zentren bereits mit dem Einholen der Ethikvoten im Vorfeld begonnen hatten. Die Entnahme der Organe war im Bereich der DSO Entnahmeregion Mitte bereits standardisiert worden, so dass mit der Randomisierung begonnen werden konnte. Im Laufe der Studie lies bundesweit die Zahl der Organspenden deutlich nach, so dass sich die Studienleitung entschloss eine weitere Entnahmeregion der DSO Nord, Standort Hannover mit hinzu zu nehmen. Damit konnte die Zahl der randomisierten Organe deutlich gesteigert und der Rekrutierungsplan eingehalten werden. Insgesamt wurden 299 Lebertransplantate in die Studie eingeschleust. Es wurden 242 entsprechend der Studienvorgaben in Studienzentren erfolgreich transplantiert. Für die konfirmatorische Zwischenauswertung standen die Daten von 50 Patienten zur Verfügung. Diese Zwischenanalyse ergab, dass der konfirmatorische Teil der Studie an dieser Stelle beendet war, da das Ergebnis die Aussage brachte, dass das Studienziel nicht mehr erreicht werden konnte. Zwischen den Studienarmen ergab sich hinsichtlich der radiologisch nachgewiesenen ITBL kein Unterschied. Das Advisory Board verfügte wegen der problematischen Vergleichbarkeit der radiologischen Befunde die Patienten hinsichtlich des Auftretens klinischer ITBL und des Gesamtüberlebens noch bis zwei Jahre nach Transplantation des letzten Patienten zu beobachten. In diese explorative Sicherheitsanalyse flossen die Daten von 150 Patienten ein. Auch hier ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Studienarmen. Das Zielsetzung des Projektes konnte erreicht und die Ausgangsfrage beantwortet werden. Trotz verschiedener aufgetretener Hindernisse, wie nachlassende Organspendebereitschaft in der Bevölkerung und Studiendisziplin einiger Zentren konnte das Projekt abgeschlossen werden. Die Ausgangsfrage konnte negativ beantwortet werden. Die Nachperfusion von Lebertransplantaten kann das Auftreten von ITBL nicht positiv beeinflussen. Signifikante positive Auswirkungen auf andere Aspekte konnten ebenfalls nicht gezeigt werden.
