Randomized double blind placebo controlled trial to demonstrate the efficacy and safety of nabiximols in the treatment of adults with chronic tic disorders
Final Report Abstract
CANNA-TICS ist die erste große und sorgfältig geplante Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Cannabis-basierten Medikamenten in der Behandlung von Erwachsenen mit Tourette-Syndrom und anderen chronischen Tic-Störungen. Die Ergebnisse der CANNA-TICS-Studie stützen die Hypothese, dass THC-haltige Cannabinoide wie der Cannabis-Extrakt Nabiximols in der Behandlung von Tics bei Patienten mit chronischen Tic-Störungen und Tourette-Syndrom wirksam sind, auch wenn in dieser Studie die primäre Hypothese knapp nicht nachgewiesen werden konnte. Unsere Daten sind im Einklang mit den Ergebnissen früherer kleiner, kontrollierter Studien. Interessanterweise profitierten Männer, Patient:innen mit schwereren Tics und Patient:innen mit komorbider ADHS stärker von der Behandlung mit Nabiximol als Frauen, Patient:innen mit weniger schweren Tics und Patient:innen ohne komorbide ADHS. Eine Behandlung mit Nabiximol ist bei Patient:innen mit Tourette-Syndrom sicher und gut verträglich. In der Substudie „Fitness to drive“ konnten wir zeigen, dass sich eine Behandlung mit Nabiximols nicht nachteilig auf die Fahrsicherheit von Patient:innen mit Tourette-Synrom auswirkt. Im Gegensatz zur Placebogruppe verbesserte sich in der Nabiximolsgruppe sogar bei einer größeren Zahl von Patient:innen die Fahrsicherheit deutlich. Dieses Ergebnis ist in Einklang mit der Hypothese, dass Cannabis-basierte Medikamente wie Nabiximols in der Behandlung von Patient:innen mit Tourette-Syndrom wirksam und gut verträglich sind. Die Ergebnisse der CANNA-TICS haben Einfluss auf alle zukünftigen Leitlinien zur Behandlung chronischer Tics wie etwa die aktualisierte Fassung der Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für das Studium des Tourette-Syndroms (ESSTS), in denen Cannabinoide bereits als alternative Behandlung bei ansonsten therapieresistenten Patient:innen empfohlen. Zusammen mit dem israelischen Unternehmen SciSparc ist eine weitere kontrollierte Studie geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tetrahydrocannabinol (THC) in Kombination mit dem Endocannabinoid Palmitoylethanolamid (PEA) zu untersuchen.
Publications
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The CANNA-TICS Study Protocol: A Randomized Multi-Center Double-Blind Placebo Controlled Trial to Demonstrate the Efficacy and Safety of Nabiximols in the Treatment of Adults With Chronic Tic Disorders. Frontiers in Psychiatry, 11(2020, 11, 26).
Jakubovski, Ewgeni; Pisarenko, Anna; Fremer, Carolin; Haas, Martina; May, Marcus; Schumacher, Carsten; Schindler, Christoph; Häckl, Sebastian; Aguirre Davila, Lukas; Koch, Armin; Brunnauer, Alexander; Cimpianu, Camelia Lucia; Lutz, Beat; Bindila, Laura & Müller-Vahl, Kirsten
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Potential impact of
COVID ‐19 on ongoing clinical trials: a simulation study with the neurological Yale Global Tic Severity Scale based on theCANNA‐TICS study. Pharmaceutical Statistics, 20(3), 675-691.
Lasch, Florian; Guizzaro, Lorenzo; Aguirre Dávila, Lukas; Müller‐Vahl, Kirsten & Koch, Armin
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Implications for blinding in clinical trials with THC-containing cannabinoids based on the CANNA-TICS trial. Frontiers in Neuroscience, 16(2022, 9, 21).
Müller-Vahl, Kirsten R.; Jakubovski, Ewgeni; Fremer, Carolin; Lenz-Ziegenbein, Martina; Großhennig, Anika; Klages, Carolin; Koch, Armin; Haas, Martina & Pisarenko, Anna
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CANNA-TICS: Efficacy and safety of oral treatment with nabiximols in adults with chronic tic disorders – Results of a prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, phase IIIb superiority study. Psychiatry Research, 323(2023, 5), 115135.
Müller-Vahl, Kirsten R.; Pisarenko, Anna; Szejko, Natalia; Haas, Martina; Fremer, Carolin; Jakubovski, Ewgeni; Musil, Richard; Münchau, Alexander; Neuner, Irene; Huys, Daniel; van Elst, Ludger Tebartz; Schröder, Christoph; Ringlstetter, Rieke; Koch, Armin; Jenz, Eva Beate & Großhennig, Anika
