CoCStom - Randomised trial comparing completeness of adjuvant chemotherapy after early vs. late diverting stoma closure in low anterior resection for rectal cancer
Zusammenfassung der Projektergebnisse
Die Frühe Rückverlagerung (EC) eines protektiven Stomas ist möglich ohne Zunahme der postoperativen Morbidität und Mortalität oder Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten im Vergleich einer späten Rückverlagerung (LC). Die Vollständigkeit der adjuvanten Chemotherapie (CoC) wurde durch eine frühere Rückverlagerung des Resektionsstomas indes nicht verbessert, so dass der primäre Endpunkt der Studie verfehlt wurde. Interessant ist der Befund, dass eine Tendenz zu einem besseren krankheitsfreien Überleben im EC Arm beobachtet werden konnte. Gleichwohl erreichte der Unterschied keine statistische Signifikanz. Dieser Unterschied ist indes umso bemerkenswerter, als die Patienten im EC-Arm signifikant später die adjuvante Chemotherapie begonnen haben und weniger Oxaliplatin-basierte Schemata erhalten haben. Es kann spekuliert werden, ob die vornehmlich orale Chemotherpaie, die an den Zentren zum Einsatz gebracht wurde, durch das liegende Stoma nur zu einer unzureichenden Resorption der Zytostatika geführt hat. Hier sind sicher weitere Untersuchungen gerechtfertigt. Die Dauer der SRV war darüber hinaus bei Patienten, die mittels einer frühen SRV behandelt wurden, signifikant kürzer. Zusammengefasst zeigt die COCSTOM-Studie, dass die frühe Rückverlagerung des Stomas, d.h. vor dem Beginn der adjuvanten Chemotherapie, eine valide Option für Patienten nach tiefer anteriorer Rektumresektion mit totaler Mesorektumexcision ist. Somit besteht für diese Patienten die Option das Stoma für einen kürzeren Zeitraum zu tragen und kürzere Eingriffszeiten zu haben, ohne die onkologischen bzw. die chirurgischen Ergebnisse zu verschlechtern. Die CoCStom Studie ist die einzige randomisierte Studie, welche die Vollständigkeit der adjuvanten Chemotherapie in Bezug auf den Zeitpunkt der Stomarückverlagerung untersucht hat. Eine ähnliche Studie wurde in Italien im Jahr 2019 begonnen. Der primäre Endpunkt war „comparison of the compliance with adjuvant chemotherapy between early and late closure of the ileostomy“. Diese Studie musste aufgrund einer schlechten Rekrutierung indes frühzeitig abgebrochen werden, sodass kein Vergleich mit der Cocstom-Studie Studie möglich ist. Gemäß aktueller Datenlage untersuchten sechs weitere randomisierte Studien die postoperativen Komplikationen oder die Lebensqualität nach früher vs. später Ileostomarückverlagerung. Diese Studien geben allerdings keine Information über die Chemotherapie und nur vier davon untersuchen ausschließlich Patienten mit Rektumkarzinom. Des Weiteren wurden zwei dieser Studien aufgrund vermehrter Komplikationen im EC Arm frühzeitig beendet. Darüber hinaus wurde in der Studie von Danielsen et al. die Fallzahl aufgrund einer sehr langsamen Rekrutierung reduziert. Letztendlich zeigt diese Studie eine erhöhte postoperative Morbidität (Clavien Dindo) im LC Arm und ähnliche Lebensqualitätsscores. Alle sechs Studien wurden in einem systematischen Review / einer Metaanalyse von O’Sullivan et al. kumulativ analysiert. Diese Analyse zeigte keinen Unterschied zwischen den Studienarmen in Bezug auf postoperative Komplikationen klassifiziert nach Clavien Dindo.
Projektbezogene Publikationen (Auswahl)
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CoCStom trial: study protocol for a randomised trial comparing completeness of adjuvant chemotherapy after early versus late diverting stoma closure in low anterior resection for rectal cancer. BMC Cancer, 15(1).
Sandra-Petrescu, Flavius; Herrle, Florian; Hinke, Axel; Rossion, Inga; Suelberg, Heiko; Post, Stefan; Hofheinz, Ralf-Dieter & Kienle, Peter
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598P Influence of the early stoma closure after low rectal cancer resection on completeness of adjuvant chemotherapy oCStom): A randomized, controlled multicentre trial of the AIO (AIO KRK 0113). Annals of Oncology, 34(2023, 10),S432.
Flavius Sandra-Petrescu; Florian Herrle; Ralf Hofheinz; Christoph Reissfelder; Heiko Sülberg; Axel Hinke; Alexandra Kunz & Peter Kienle
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598P Influence of the early stoma closure after low rectal cancer resection on completeness of adjuvant chemotherapy oCStom): A randomized, controlled multicentre trial of the AIO (AIO KRK 0113). Annals of Oncology, 34(2023, 10),S432.
Sandra-Petrescu, F.; Herrle, F.; Reissfelder, C.; Kienle, P.; Suelberg, H.; Hinke, A.; Tenckhoff, S. & Hofheinz, R.D.
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Der Einfluss der frühen Stomarückverlagerung nach Rektumkarzinomresektion auf die Komplettierung der adjuvanten Chemotherapie (CoCStom): eine randomisierte, kontrollierte Phase-III Studie der AIO (AIO KRK 0113). Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologe (DGHO) 13 – 16.10.2023 Hamburg, Deutschland
Hofheinz, R.D.; Herrle, F.; Reissfelder, C.; Kienle, P.; Suelberg, H.; Hinke, A.; S.Tenckhoff & Sandra-Petrescu, F.
