Continuity of care among alcohol dependent patients via mobile phone SMS (CAPS)
Final Report Abstract
Hier sind noch einmal die wesentlichen Ergebnisse zusammengefasst: 1. Der Anteil Patienten, welche die Studie protokollgemäß beendeten und somit den primären und die wichtigsten sekundären EPe lieferten, war im experimentellen Arm deutlich größer (77% vs. 69%). Auch bei den Drop-out-Patienten konnte der primäre EP z. B. aus Collateralangaben bei mehr SMS-Patienten rekonstruiert werden als bei TAU-Patienten. 2. Das Patientenkollektiv ist hinsichtlich der Basis-Trinktage und -Trinkmengen sehr inhomogen. Das resultiert in den meisten Endpunkten in einer hohen Standardabweichung, welche den Mittelwert deutlich übersteigt. Bei solch unüblichen Verteilungen werden die Werteverteilungen etlicher Merkmale durch die üblichen Kenngrößen Mittelwert (Standardabweichung) bzw. Median (IQR) kaum adäquat beschrieben. 3. Es hat sich gezeigt, dass die Festlegung des dreistufigen kategorialen primären Endpunkts (0 – abstinent, 1 – LEVEL-1, 2 – LEVEL-2) eine gute Entscheidung war. Dieser EP erwies sich als robust und selbst dort teilweise rekonstruierbar, wo die Trinkmengen zum Studienende fehlten. 4. Die Annahme proportionaler Hazards („Parallelitätsannahme“) musste in den meisten ordinalen Regressionsmodellen fallen gelassen werden. Das bedeutet, dass je zwei Effekte geschätzt wurden. Der Unterschied in den Armen manifestierte sich vor allem in einem höheren Risiko des Kontrollarms für „LEVEL-2“. 5. Die Ergebnisse für den primären Endpunkt und die sekundären Endpunkte sind in einer Tabelle zusammengefasst. Dabei wurden sie je nach Plausibilität des Modells priorisiert: • Am plausibelsten erscheint die multiple Imputation, weil sie die maximale Information – sowohl zu den Trinkmengen als auch von Variablen, die mit dem Fehlen von Werten assoziiert sind – in die Analyse einbezieht. • Danach folgt die primäre Definition des Endpunkts (höchste Kategorie für fehlende Werte). • Analysen unter Ausschluss fehlender Werte sind bei Annahme von NMAR Bias-behaftet. Das trifft auf das PPS stärker als auf das IPS zu. Andererseits ist die „optimistische“ Annahme der Kategorie „abstinent“ anstelle fehlender Werte höchst unrealisitisch. 6. Die Analyse des primären Endpunkts ergab nur in den beiden Szenarien I und II sowie in den meisten adjustierten Analysen eine leichte Überlegenheit des experimentellen Arms (SMS+TAU). Diese ist im wesentlichen auf eine geringere Häufigkeit von Patienten in der höchsten Kategorie 2 zurückzuführen. In den beiden unteren Trinkkategorien ist dagegen der SMS-Arm stärker vertreten. Stratumseffekte sind aber offensichtlich gleich stark oder stärker als der Haupteffekt Arm. 7. Der Zusammenhang der Trinkmengen baseline – F4 ist relativ schwach, vielleicht schwächer als erwartet. 8. Auch wenn es für den SMS-Arm einen leichten Vorteil gibt, kann man für keinen der sekundären EPe zum 5%-Niveau einen signifikanten Unterschied zwischen den Armen nachweisen. Das ist verwunderlich, mag aber mit der großen Variabilität unter den Patienten zusammenhängen. Dafür sprechen auch die geringen Effektstärken (Cohen’s d). 9. Die Trinkmengen pro Quartal der SMS-Gruppe sind geringfügig niedriger als in der TAU-Gruppe, insbesondere mit multiple imputierten Daten. Weder ein unterschiedlicher Verlauf (Interaktion Arm*Zeit) noch ein Niveauunterschied (Haupteffekt Arm) konnten nachgewiesen werden. 10. Bei den Patientenfragebögen gibt es in etlichen Parametern signifikante Verbesserungen über die Zeit, so z. B. bei den Fragebögen BSI, FTND, ACD, SF-12. Deutliche Unterschiede zwischen den Armen (sowohl Haupteffekte als auch Verlauf) sind nicht erkennbar. 11. In der Nutzung von Behandlungsdiensten unterscheiden sich die Arme in Details. Diese sind aber nach Korrektur für multiples Testen nicht mehr signifikant. Das gilt auch für die zusammengefassten Merkmale. 12. Für die Subgruppen der Patienten mit "very high risk" bzw. der komplementären Gruppe ergeben sich gegenüber der Analyse des FAS keine prinzipiell anderen Aussagen.
