Integrierte klinische Informationssysteme nach dem Single-Source-Konzept
Final Report Abstract
Im Rahmen des Projekts wurde eine Softwarearchitektur nach dem Single-Source-Konzept erfolgreich konzipiert, implementiert und evaluiert. Dazu wurden zunächst die klinische Anwendungsdomäne und die dort eingesetzten Informationssysteme analysiert. Aus klinischen Studien und Registern wurden übereinstimmende KIS-Datenelemente mit Konzepten aus medizinischen Terminologien kodiert. Diese Studien wurden in das maschinenlesbare CDISC-ODM-Format überführt. Die Datenelemente wurden semantisch annotiert. Aufgrund fehlender KIS-Funktionalitäten im derzeitigen Versionsstand ließen sich Formulare zur Studiendokumentation nicht ohne manuellen Aufwand im KIS abbilden; die KIS-Datenelemente wurden indirekt mit Codes aus Terminologien verknüpft. Aus diesem Grund wurde eine Mediator-Lösung konzipiert und implementiert, die als Schnittstelle zum KIS für die semantische Kodierung und Daten-Abfragen dient. Die prototypische Anwendung, die ebenfalls ein einfaches EDC-System zum Empfang und Verarbeitung von Vorbelegungsdaten beinhaltet, resultierte im System x4T (exchange for Trials). Das System wurde in einer Paralleldokumentation einer Langzeit-Studie auf Funktionalität getestet und findet derzeit Anwendung in drei am Universitätsklinikum Münster laufenden Studien, die nach dem Single-Source-Konzept dokumentiert werden. Evaluiert wurde das x4T-System in der mit derzeit 3500 Patienten umfangreichsten Studie. Dabei konnten erhebliche Einsparungen bei der Dokumentationszeit, ein verschlankter Bearbeitungsprozess und eine höhere Datenqualität sowohl auf Seiten der Studiendokumentation als auch im KIS nachgewiesen werden. Dieses Projekt hat gezeigt, dass das Single-Source-Konzept bereits heute realisierbar und anwendbar ist. Allerdings schwankt der Anteil der Daten, die vorbelegt werden können, von Studie zu Studie. Es besteht ein deutlicher Verbesserungsbedarf hinsichtlich der Standard-KIS Funktionalitäten, um die medizinische Forschung zu unterstützen. Dazu müssen vor allem Anforderungen von klinischen Forschern in KIS-Systemen berücksichtigt werden, um eine Unterstützung für den Arbeitsablauf bei Studien gewährleisten zu können. Des Weiteren besteht Forschungsbedarf insbesondere zur standardisierten semantischen Annotation von Datenelementen, um das Mapping zwischen KIS-Dokumentation und Studiendaten zu verbessern. Mittel- und langfristig erscheint ein institutionalisierter Einsatz des Single-Source-Konzepts sinnvoll, um die Vorteile der nicht-redundanten Dokumentation und damit verringerten Dokumentationszeit und gestiegenen Datenqualität routinemäßig zu nutzen.
Publications
- The Single Source Architecture x4T to Connect Medical Documentation and Clinical Research. Stud Health Technol Inform. 2011;169:902-6
P. Dziuballe, C. Forster, B. Breil, V. Thiemann, F. Fritz, J. Lechtenbörger, G. Vossen, M. Dugas
- Exploiting XML Technologies in Medical Information Systems. 25th Bled eConference eDependability: Reliable and Trustworthy eStructures, eProcesses, eOperations and eServices for the Future, 2012
C. Forster, G. Vossen
- Interoperability in clinical research: from metadata registries to semantically annotated CDISC ODM. Stud Health Technol Inform. 2012;180:564-8
Bruland P, Breil B, Fritz F, Dugas M
- x4T-EDC: A Prototype for Study Documentation Based on the Single Source Concept. In: 24th International Conference of the European Federation for Medical Informatics: Quality of Life through Quality of Information. Mantas et al. (Eds.) MIE2012, 2012
Bruland P, Forster C, Dugas M
- Automated UMLS-based Comparison of Medical Forms. PLoS ONE 2013;8(7): e67883
M. Dugas, F. Fritz, R. Krumm, B. Breil
(See online at https://doi.org/10.1371/journal.pone.0067883)
